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中国生产的新冠试剂盒错误率高?华大基因澄清:并非公司产品

[2020-05-15 16:12:27] 来源: 编辑: 点击量:
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导读:3月27日晚间,国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司(下称“华大基因”,300676)发布公告,称于近期到海外媒体报道欧洲某国家向中国采购的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测

3月27日晚间,国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司(下称“华大基因”,300676)发布公告,称于近期到海外媒体报道欧洲某国家向中国采购的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测错误率高的问题,“国内某媒体在未对内容进行核实的情况下,在报道中影射该销往海外的试剂盒由公司研制”,为避免对投资者构成误导,华大基因对相关内容予以澄清及说明。

上述事件的导火索是,此前的3月23日,捷克广播电台采访了一位来自捷克摩拉维亚-西里西亚地区的区域卫生学家帕夫拉·斯维奇诺瓦(PavlaSvrčinová),其宣称来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80%。

不过该说法遭到捷克卫生部副部长罗曼·普里米拉(RomanPrymula)的更正,他在接受捷克另一家新闻网站novinky.cz采访时称,80%的错误率是不正确的,但是已知有20%到30%的错误率,而且快速检测试剂在中国有效。

华大基因在澄清公告中称,当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类一类是核酸检测试剂,一类是抗体检测试剂。

针对上述情况,华大基因成,经核实,媒体报道及配图中提及的欧洲某国家使用的新冠病毒快速检测试剂盒并非公司研制生产的新冠病毒检测试剂盒。“公司该产品的检测准确度较高,目前临床使用评价积极。”

华大基因还提醒,临床用途的新冠检测试剂盒系医疗器械,采购者或使用者在采购或使用前,需仔细阅读产品说明书,了解产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等,并结合专业人士的建议及自身情况选择具有相关资质的检测产品。

目前,对新冠病毒特征RNA序列进行RT-PCR扩增反应的方法是新冠肺炎核酸检测的主要方法。通过核酸检测,体外定性检测新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中的新冠病毒核酸。

华大基因称,因为核酸是病毒的遗传物质,理论上对新冠病毒的特征序列进行核酸检测就可以确定是否为新冠病毒感染。但在实践中,核酸检测准确性会受到病毒特征、检测产品或技术本身、采样过程、样本储存、运输及检测能力等因素的影响。

另一类抗体检测法则主要用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新冠病毒抗体,以判断受检者是否感染新冠病毒。抗体检测需要受检者有足够数量的抗体产生,由于抗体的产生和消失是一个动态过程,选择合理的采样时机非常关键,抗体的含量会影响检测的准确性。此外,采样过程、样本储存、运输等因素亦会影响抗体检测的准确性。

目前,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、美国食品药品监督管理局(FDA)以及世界卫生组织发布的文件,核酸检测仍是新冠肺炎的首选检测方法,抗体检测不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据,不适用于一般人群的筛查,可作为病毒核酸检测的补充,两者的联合检测被认为会提高检测的灵敏度,减少误诊率或漏诊率。

华大基因还对其研发销售的新冠病毒检测产品资质情况作了说明,称华大基因的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)与新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件此前已取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,是国内首批获批的新冠病毒检测产品。此外,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)还完成了欧盟CE认证,获得了欧盟自由销售证书,具备欧盟市场的准入条件,同时获得美国FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

截至目前,华大基因已累计生产该试剂盒700多万人份,并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测,被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,该试剂盒已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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